SkillPath
KirjauduLuo tili

lääketuotteiden laadunarvioija

Lääketuotteiden laadunarvioijat tekevät tarkastuksia ja tarkkuusmittauksia, joiden tarkoituksena on testata ja varmistaa lääketuotteiden laatu. He ovat mukana lääketuotteen koko kehitysvaiheessa siihen asti, kunnes se on valmis markkinoille. Tähän sisältyy kliinisten lääketutkimusten lisenssin hankkimisprosessi, lääkkeitä kehittävän henkilöstön perehdyttäminen lakisääteisiin vaatimuksiin sekä pakkausselosteen ja muiden tuotteeseen liittyvien asiakirjojen sisällön arviointi. Lisäksi lääketuotteiden laadunarvioijat keräävät ja arvioivat tietoa tuotteen haittavaikutuksista ja välittävät tietoa sekä sisäisesti että asiaankuuluville viranomaisille.

Kirjaudu nähdäksesi, miten taitosi vastaavat tätä ammattia.

Aseta tavoiteammatiksi

Ydintaidot (20)

  • lääkelainsäädäntö

    Eurooppalainen ja kansallinen oikeudellinen kehys ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä, jakelua ja käyttöä varten.

  • farmaseuttiset tuotteet

    Tarjotut farmaseuttiset tuotteet, niiden toiminta, ominaisuudet sekä oikeudelliset ja sääntelylliset vaatimukset.

  • analyyttinen kemia

    Välineet ja menetelmät, joita käytetään aineiden erottamisessa, tunnistamisessa ja kvantifioimisessa. Luonnollisten ja keinotekoisten materiaalien ja liuosten kemialliset komponentit.

  • tehdä tuotetestausta

    Testata, onko käsitellyissä työkappaleissa tai tuotteissa perusvirheitä.

  • valvoa tuotannon laatustandardeja

    Seurata laatustandardeja valmistus- ja viimeistelyvaiheessa.

  • suorittaa laadunvalvonta-analyysi

    Tarkastaa ja testata palveluita, prosesseja ja tuotteita ja arvioida niiden laatua.

  • valvottavien aineiden luvat

    Lakisääteiset vaatimukset ja luvat, jotka vaaditaan valvottavien aineiden käsittelyssä.

  • biotekniikka

    Tekniikka, jossa käytetään, muutetaan tai valjastetaan käyttöön biologisia järjestelmiä, organismeja ja solukomponentteja uusien tekniikoiden ja tuotteiden kehittämiseksi erityisiin käyttötarkoituksiin.

  • testata farmaseuttisia prosesseja

    Testata järjestelmiä, joita käytetään lääkkeiden valmistuksen mittaus- ja analysointiprosesseissa, joilla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan eritelmien mukaisesti.

  • testata lääketuotteita

    Testata lääketuotteita ja niiden vaikutuksia ja yhteisvaikutuksia laboratoriossa.

  • farmaseuttinen teknologia

    Farmaseuttinen teknologia on farmasian haara, jossa käsitellään lääkkeiden teknistä suunnittelua, kehittämistä, valmistusta ja arviointia.

  • varmistaa farmaseuttisten tuotteiden laadunvarmistus

    Toteuttaa tarvittavat toimenpiteet lääkkeiden laadun takaamiseksi sekä sen varmistaminen, että jääkaappien ja pakastinten lämpötila on oikea. Asianmukaisten asiakirjojen täyttäminen.

  • laboratoriotekniikat

    Luonnontieteiden eri aloilla käytettävät menetelmät kokeellisten tietojen saamiseksi, kuten gravimetrinen analyysi, kaasukromatografia, elektroniset tai termiset menetelmät.

  • työskennellä turvallisesti kemikaalien kanssa

    Toteuttaa tarvittavat varotoimet kemiallisten tuotteiden varastointia, käyttöä ja hävittämistä varten.

  • valmistaa lääkkeitä

    Suunnitella ja valmistaa lääkkeitä suorittamalla lääkeaineita koskevia laskelmia, valitsemalla lääkkeelle sopiva annostelutapa ja annos sekä ainesosat ja apuaineet laatuvaatimusten mukaisesti. Valmistaa lääketuotteita.

  • varmistaa lääketurvallisuus

    Raportoida lääketieteellisten tuotteiden negatiivisista vaikutuksista asianmukaisille tahoille.

  • noudattaa terveydenhuollon harjoittamisen laatustandardeja

    Noudattaa kansallisten viranomaisten ja ammattijärjestöjen vahvistamia laatustandardeja, jotka liittyvät riskinhallintaan, turvallisuusmenettelyihin, potilaiden palautteeseen, seulontaan ja lääkinnällisiin laitteisiin päivittäisessä toiminnassa.

  • lääketeollisuus

    Tärkeimmät sidosryhmät, yritykset ja menettelyt lääketeollisuudessa sekä lait ja asetukset, joilla säännellään lääkkeiden patentointia, testausta, turvallisuutta ja markkinointia.

  • farmaseuttinen kemia

    Kemiallisten aineiden tunnistamiseen ja synteettiseen muuttamiseen liittyvät kemialliset tekijät, kun ne liittyvät terapeuttiseen käyttöön. Eri kemikaalien tapa vaikuttaa biologisiin järjestelmiin ja niiden yhdistäminen lääkkeiden kehittämiseen.

  • huolehtia lääkkeisiin liittyvistä turvallisuuskysymyksistä

    Toteuttaa toimia, joilla ehkäistään, minimoidaan, ratkaistaan ja seurataan lääkkeisiin liittyviä ongelmia, ylläpitää lääketurvatoimintaa koskevaa raportointijärjestelmää ja edistää sitä.

Valinnaiset taidot (14)

  • tehdä luetteloa varastossa olevista farmaseuttisista aineista ja tarvikkeista

    Laskea lääkkeet, kemikaalit ja tarvikkeet, syöttää varastotiedot tietokoneelle, vastaanottaa ja säilyttää saapuvia tarvikkeita, verrata toimitettujen kappaleiden määrää laskuihin sekä ilmoittaa esimiehelle varastotarpeista ja mahdollisista puutteista.

  • kemialliset tuotteet

    Tarjolla olevat kemialliset tuotteet, niiden terveysvaikutukset, ominaisuudet sekä niitä koskevat oikeudelliset ja sääntelylliset vaatimukset.

  • parantaa lääkkeiden turvallisuutta

    Parantaa lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta edistämällä näyttöön perustuvaa lääketiedettä, kehittämällä ohjeita ja hoitokäytäntöjä.

  • tallentaa testituloksia

    Kirjata tiedot, jotka on yksilöity aiemmissa testeissä, jotta voidaan varmistaa, että testissä saadaan tiettyjä tuloksia, tai tarkastella tutkittavan reaktioita poikkeuksellisissa olosuhteissa.

  • antaa erikoislääkehoitoa

    Tarjota yksilöllistä erikoistukea potilaille, jotka antavat lääkkeet itse itselleen.

  • siirtää kemikaaleja

    Siirtää kemiallinen seos sekoitussäiliöistä varastosäiliöön kääntämällä venttiileitä.

  • tehdä kemiallisia kokeita

    Tehdä kemiallisia kokeita, joiden tarkoituksena on testata erilaisia tuotteita ja aineita ja tehdä päätelmiä tuotteen kannattavuudesta ja toistettavuudesta.

  • kliininen farmakologia ja lääkehoito

    Farmakologia on EU:n direktiivissä 2005/36/EY tarkoitettu lääketieteen erikoisala.

  • kemialliset prosessit

    Valmistuksessa käytettävät asianmukaiset kemialliset prosessit, kuten puhdistus, erotus, emulgointi ja dispergointi.

  • tallentaa biolääketieteellisten testien tuloksia

    Käyttää tietotekniikkaa biolääketieteellisistä testeistä saatujen tietojen tallentamiseen ja analysoimiseen, kirjoittaa tiedoista raportteja ja jakaa tulokset asianmukaisten henkilöiden kanssa.

  • arvioida lääkkeen valmistusprosessia

    Verrata vallitsevaa lääkkeen valmistusprosessia markkinoiden viimeisimpään kehitykseen, joka koskee sekoittamista, lääkevalmistusta ja pakkausta, ja varmistaa, että tarvittavat päivitykset tehdään.

  • ottaa huomioon lääkkeiden haittavaikutukset

    Analysoida ja hallita lääkkeiden, kuten nukutusaineiden, paikallispuudutteiden ja antibioottien haittavaikutuksia, kuvata allergisen potilaan altistuskokeiden ja siedätyshoidon periaatteita ja antaa neuvoja vaihtoehtoisten lääkkeiden käytöstä.

  • tehdä lääkeaineen terapeuttisen tason seurantaa

    Valita asianmukaiset laboratoriokokeet lääkeaineen terapeuttisen tason seurantaa varten ja tulkita koetuloksia, jotta voitaisiin määrittää, tuottaako lääke halutun terapeuttisen vaikutuksen, ja käyttää tätä analyysia lääkkeen haittavaikutusten minimoimisessa.

  • peruskemikaalit

    Orgaanisten peruskemikaalien, kuten etanolin, metanolin ja bentseenin, ja epäorgaanisten peruskemikaalien, kuten hapen, typen ja vedyn, tuotanto ja ominaisuudet.